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試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、開(kāi)辟審評(píng)審批綠色通道、探索智慧監(jiān)管方式……近年來(lái)，廣東多措并舉深化“放管服”改革，亮出一系列“組合拳”助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用械安全有效。
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廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省藥品監(jiān)管局”）數(shù)據(jù)顯示，截至2020年9月30日，廣東共有境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證12568個(gè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2189個(gè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證2500個(gè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證16113個(gè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證136272個(gè)，5項(xiàng)指標(biāo)均位居全國(guó)前列。
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“作為醫(yī)療器械大省，廣東產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門(mén)類最全，且具有集聚效應(yīng)強(qiáng)、創(chuàng)新研發(fā)活等特點(diǎn)。”省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前廣東有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4080家，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)107021家，數(shù)量位居全國(guó)首位。2019年，全省醫(yī)療器械產(chǎn)值約為1600億元。
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解綁
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完善注冊(cè)人試點(diǎn)制度，62個(gè)品種獲批上市
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“多虧了注冊(cè)人制度，僅兩個(gè)月，我們就獲批了生產(chǎn)許可證及注冊(cè)證變更批件，最大限度縮短了上市周期，提前18個(gè)月實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)?！弊審V州維力醫(yī)療器械股份有限公司負(fù)責(zé)人陳先生頻頻點(diǎn)贊的，是自2018年8月14日在全國(guó)率先落地實(shí)施的廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。該試點(diǎn)工作實(shí)施兩年以來(lái)，廣東共有62個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，已受理70多家企業(yè)近300個(gè)品種開(kāi)展審評(píng)，另有100家企業(yè)近500個(gè)品種有意向參與試點(diǎn)，有力推動(dòng)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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“‘注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式’是注冊(cè)人制度的核心內(nèi)容?！笔∷幤繁O(jiān)管局行政許可處副處長(zhǎng)陳嘉曄介紹，根據(jù)此前修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人必須是同一個(gè)企業(yè)，也就是說(shuō)，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品不得委托生產(chǎn)，將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”。不僅影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，也限制了創(chuàng)新要素的合理配置，成為制約我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的因素之一。
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2018年8月14日，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在全國(guó)率先落地實(shí)施。在該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”，在強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任的同時(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。
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“對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人制度讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，幫助企業(yè)優(yōu)化資源配置，降低運(yùn)營(yíng)成本，更快上市。”陳嘉曄介紹，前期的低投入便于注冊(cè)人后期根據(jù)市場(chǎng)情況進(jìn)行靈活變動(dòng)，多區(qū)域的生產(chǎn)也能減少運(yùn)輸環(huán)節(jié)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)以及訂單密集帶來(lái)的隱患，非常適合初創(chuàng)型企業(yè)、科創(chuàng)型企業(yè)的孵育。
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為積極推動(dòng)該制度的實(shí)施工作，省藥品監(jiān)管局成立了專門(mén)的工作組統(tǒng)籌指導(dǎo)試點(diǎn)工作，建立組織保障。還在政務(wù)網(wǎng)站開(kāi)辟專欄，并舉辦了6場(chǎng)宣傳培訓(xùn)會(huì)議，線上線下加強(qiáng)宣傳。同時(shí)，逐步完善配套的規(guī)章制度，及時(shí)分析總結(jié)工作進(jìn)程。
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改革
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優(yōu)先審評(píng)審批，縮減時(shí)限40%以上
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不僅在注冊(cè)環(huán)節(jié)為醫(yī)療器械企業(yè)“解綁”，在審評(píng)審批方面，廣東也持續(xù)加大改革力度，進(jìn)一步推動(dòng)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展。
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“早在2017年，僅用68個(gè)工作日，全國(guó)首創(chuàng)、可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械‘舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)’就在廣東順利獲批上市，整個(gè)注冊(cè)流程縮短時(shí)限達(dá)60%?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來(lái)，該局通過(guò)對(duì)急需品種、重點(diǎn)研發(fā)品種、有創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械的審批注冊(cè)予以優(yōu)先審批，注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。
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截至今年8月底，廣東省內(nèi)共有38個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批程序，46個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，占全國(guó)總數(shù)的1/5，數(shù)量位居全國(guó)前三，廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)出良好態(tài)勢(shì)。
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今年年初，面對(duì)新冠肺炎疫情這場(chǎng)“大考”，優(yōu)化審評(píng)審批制度的重要性愈發(fā)凸顯?！皬V東省啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)后，我們緊急出臺(tái)防控用械快審快批政策措施，全力動(dòng)員和支持助力口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，政策出臺(tái)后，我省醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)從26家增加到513家，增幅近20倍，有力保障了我省醫(yī)用口罩的市場(chǎng)供應(yīng)。
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隨著疫情防控工作的逐步穩(wěn)定，省藥品監(jiān)管局印發(fā)相應(yīng)通知，以支持和推動(dòng)受疫情影響的各類企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。延長(zhǎng)政務(wù)服務(wù)時(shí)間，實(shí)行“7×24小時(shí)”在線申報(bào)；對(duì)在疫情防控期間未能按時(shí)申請(qǐng)辦理許可證、注冊(cè)證換證的企業(yè)，調(diào)整行政許可期限；優(yōu)化行政服務(wù)方式，推行“零接觸”辦理；推行應(yīng)急容缺受理，對(duì)符合納入應(yīng)急審批的省局行政許可事項(xiàng)實(shí)行快審快批；啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)，收樣后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急快速檢驗(yàn)檢測(cè)；優(yōu)化檢查核查流程，支持企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)……
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針對(duì)上述措施，省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“當(dāng)前疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，藥監(jiān)部門(mén)將會(huì)適時(shí)調(diào)整，持續(xù)做好后續(xù)審批工作?！?/span>
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創(chuàng)新
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探索醫(yī)療器械智慧監(jiān)管新方式
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制度的完善與改革不斷推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展，與此同時(shí)，其監(jiān)管方式的創(chuàng)新也在實(shí)現(xiàn)“加速度”。
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“從2018年開(kāi)始，藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)始突破時(shí)間和空間上的限制，打造省內(nèi)‘24小時(shí)遠(yuǎn)程在線申報(bào)’。目前，我省的醫(yī)療器械審評(píng)審批工作已經(jīng)全面實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，也就是網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證五大環(huán)節(jié)均實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人辦事‘零跑動(dòng)’?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
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2019年以來(lái)，我省藥監(jiān)部門(mén)繼續(xù)深化“5個(gè)網(wǎng)上”的政務(wù)服務(wù)，完善無(wú)紙化申報(bào)系統(tǒng)。例如，全流程管理進(jìn)度，對(duì)外審評(píng)審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢，對(duì)內(nèi)通過(guò)系統(tǒng)短信預(yù)警，杜絕超時(shí)現(xiàn)象；開(kāi)通輔助報(bào)告填寫(xiě)，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等功能，提高審查效率；即時(shí)在省局公眾網(wǎng)公布證書(shū)內(nèi)容，即時(shí)向企業(yè)經(jīng)辦人發(fā)送手機(jī)短信，即時(shí)向企業(yè)端推送電子證書(shū)；實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上發(fā)證”，企業(yè)可自行下載、打印、核驗(yàn)電子證書(shū)，將制證時(shí)限由10個(gè)工作日壓縮為1個(gè)工作日……一系列措施讓整個(gè)監(jiān)管流程更加快速、方便、智能，也讓無(wú)紙化審批工作走在全國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的前列。
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據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評(píng)審批，無(wú)紙化比例達(dá)到100%。截至2019年底，已成功受理醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化業(yè)務(wù)超過(guò)5000筆，發(fā)出電子證書(shū)超過(guò)3800個(gè)，審批時(shí)限壓縮40%，制證送達(dá)由10個(gè)工作日壓縮至1個(gè)工作日。
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此外，為構(gòu)建共治共享的良好氛圍，省藥品監(jiān)管局在加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查的同時(shí)，創(chuàng)新管理方式，組織引導(dǎo)行業(yè)自律自查，并進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)備案工作流程。一方面，通過(guò)搭建專委會(huì)平臺(tái)，強(qiáng)化行業(yè)自律。省藥品監(jiān)管局依托行業(yè)組織，成立全國(guó)首個(gè)公益性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì)，構(gòu)建與臨床試驗(yàn)單位溝通交流平臺(tái)，及時(shí)傳遞和解讀權(quán)威政策，更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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數(shù) 讀
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●截至2020年9月30日，廣東有12568個(gè)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、2189個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、2500個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證、16113個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和136272個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證，5項(xiàng)指標(biāo)位居全國(guó)前列。
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●目前，廣東有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4080家，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)107021家，數(shù)量位居全國(guó)首位。2019年，全省醫(yī)療器械產(chǎn)值約為1600億元。
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●“5個(gè)網(wǎng)上”：廣東醫(yī)療器械審評(píng)審批工作已全面實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證五大環(huán)節(jié)均實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人辦事“零跑動(dòng)”。
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●2019年，廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評(píng)審批，無(wú)紙化比例達(dá)到100%。截至2019年底，已成功受理醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化業(yè)務(wù)超過(guò)5000筆，發(fā)出電子證書(shū)超過(guò)3800個(gè)，審批時(shí)限壓縮40%，制證送達(dá)由10個(gè)工作日壓縮至1個(gè)工作日。
來(lái)源：南方網(wǎng)
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